Ypê Case: Pochopte, jak bude zkušební verze Anvisy fungovat

Kolegiátní rada Anvisa (Národní agentura pro dohled nad zdravím) posuďte tuto středu (13) odvolání předložené Ypê proti rozhodnutí, že pozastaveno výroba, marketing, distribuce a prodej značkové produktykromě stanovení stažení dotčených šarží.

Analýza bude provedena v průběhu Řádné veřejné zasedání kolegiálního představenstva (Dicol)označeno v 14hv sídle agentury, v Brasilia. Podle oficiální agendy zveřejněné společností Anvisa, setkání bude veřejně přenášeno a můžete se spolehnout ústní vyjádření zúčastněných stran.

Ó rozhodnutí se uskuteční poté, co společnost získá odkladný účinek dočasný proti a usnesení zveřejněné minulý čtvrtek (7). S tímto, preventivní opatření byly přijaty společností Anvisa pozastavena až do konečného rozhodnutí kolegiální rady.

I po získání dočasného pozastavení opatření, informovala, že se rozhodla ponechat výrobní linky paralyzované továrny na kapaliny odpovědné za produkty, kterých se případ týká.

Co bude analyzovat kolegiální rada

V praxi to budou ředitelé Anvisa rozhodnout, zda zachovat, změnit nebo zrušit rozhodnutí, které určilo sběr a pozastavení .

Opatření agentury dosaženo losy s konečným číslem 1 z kategorií značkové myčky, koncentrované myčky, tekuté prací prostředky a dezinfekční prostředky.

Podle Anvisa kontroly prováděné ve spolupráci s orgány zdravotního dozoru státu São Paulo a obce Amparo identifikované nesrovnalosti v uvažovaných fázích produkční recenzevčetně selhání v systémech kontroly kvality a zdravotního zajištění.

Agentura uvedla, že problémy představují nedodržování pravidel správné výrobní praxe a může vést k poškození produktů.

Kromě nejnovějších kontrol, Anvisa hlášeno toto úterý (12. že analýzy také zohledňují .

Podle agentury splnit zdůrazněny technické požadavky zdravotními inspektory. Opatření byla představena na schůzce konané v sídle společnosti Anvisa v Brasílii za účasti zástupců společnosti a technických oblastí agentury.

Jak funguje soud

Ó Posouzení bude provádět kolegiální radaNejvyšší rozhodovací orgán Anvisa, složený z pět ředitelů. Provoz Dicol je upraven ve vnitřních předpisech agentury, které schválila DRC nº 585/2021.

Podle článek 5 pluku, je na kolegiálním představenstvu působit jako poslední správní instance pro rozhodnutí o odvolání v rámci agentury. Aby relace byla poradna, je je nutná přítomnost minimálně tří ředitelůvčetně generálního ředitele nebo jeho právního zástupce.

A setkání bude veřejnémodel používaný společností Anvisa k diskusi o regulačních a zdravotních tématech. Pravidla stanoví, že sezení budou zaznamenávat a přenášet elektronicky.

Odvolání Ypê bude analyzováno pod zpráva ředitele-prezidenta Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle. V procesu společnost Química Amparo Ltda., výrobce značky Ypêse objeví jako dovolatel v žádosti o odkladný účinek předloženy orgánu proti usnesení, které rozhodlo o pozastavení a stažení výrobků. THE případ se zpracovává v rámci generálního řízení zdrojů (GGREC)oblast zodpovědná analýza odvolání v rámci Anvisa.

Obřad obvykle začíná s prezentace kazuistiky reportujícím ředitelem odpovědným za proces. Poté mohou provést dříve registrovaní zájemci ústní demonstrace před hlasováním.

Následně se zpravodaj formálně předloží svůj hlas a generální ředitel otevírá prostor pro debata mezi ostatními členy kolegiální rady. Každý ředitel musí předložit odůvodněné hlasování, ústně nebo písemně, a rozhodnutí se přijímá absolutní většinou.

Předpisy také stanoví možnost vyžádat si pohledmechanismus, který umožňuje jednomu z ředitelů požádat o více času na analýzu případu. V této hypotéze, soud může být dočasně pozastaven a obnoven na pozdější schůzi.

Dále předpisy stanoví, že v situacích nerozhodný počet hlasůÓ Generální ředitel může určit prodloužení lhůty analýza podle jiný pracovní den nebo odstranit téma z programu jednání k dalšímu projednání.

Setkání, na kterém se bude diskutovat o problémech mimo Ypê, lze sledovat.

Co se může stát po soudu

A Kolegiální rada bude moci plně potvrdit původní rozhodnutí společnosti Anvisazrušení odkladného účinku a okamžité obnovení pozastavení a stažení výrobků.

K dispozici je také možnost částečného zachování opatřenís úpravami omezení uplatňovaných na společnost, nebo dokonce rozhodnutí zrušit preventivní opatření, pokud ředitelé chápou, že nápravná opatření předložená výrobcem jsou dostatečná.

A Rozhodnutím Dicol končí administrativní diskuse v rámci Anvisaprotože rada působí jako poslední odvolací soud agentury.

I tak, může stále nastat později, pokud se společnost rozhodne napadnout rozhodnutí u soudu.

Pochopte případ

A minulý čtvrtek (7. A výroba, marketing, distribuce a prodej produktů z kategorie myčky, koncentrované myčky, tekutého pracího prostředku a dezinfekčního prostředku Ypê. Opatření také určil postižených produktů.

A rozhodnutí se týkalo všech položek s konečným číslem 1 a bylo převzato po kontrole prováděno ve spolupráci s orgány zdravotního dozoru ve státě São Paulo a v obci Amparove vnitrozemí São Paula.

Podle Anvisa, kontrola zjistila nesrovnalosti ve fázích považovaných za kritické ve výrobě, včetně selhání v systémech kontroly kvality a zdravotních záruk.

Již pátek (8.Ypê podala proti usnesení správní odvolání. S tímto, Rozhodnutí společnosti Anvisa má nyní odkladný účinek až do analýzy kolegiální radou agentury.